Nintedanib Zentiva 100 mg

Nintedanib Zentiva skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Nintedanib Zentiva taip pat skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Nintedanib Zentiva skirtas 6–17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Nintedanib Zentiva skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams su sistemine skleroze susijusiai plaučių ligai (SSIPL) gydyti.

Suaugusieji: gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ligų, kurioms gydyti Nintedanib Zentiva yra patvirtintas, valdymo patirties. Pacientai vaikai: gydymą turi pradėti tik daugiadisciplininė specialistų grupė (gydantis gydytojas, radiologas, patologas), turintys fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF). Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL). Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL). Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg, vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima. Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės. Dozės koregavimas Nepageidaujamoms reakcijoms į Nintedanib Zentiva (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) valdyti be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, galima sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki leidžiančio gydymą tęsti lygio. Gydymas Nintedanib Zentiva gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei suaugęs pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Nintedanib Zentiva reikia nutraukti. Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar nutraukti gydymą. Gydymas Nintedanib Zentiva gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei nepaisant simptominio gydymo stiprus viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išsilaiko, gydymas Nintedanib Zentiva turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Jei gydymas buvo nutrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3 kartus virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą Nintedanib Zentiva galima atnaujinti sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Konkrečios dozės mažinimo rekomendacijos vaikų populiacijai pasireiškusioms nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti pateikiamos 1 lentelėje. Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų Kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymas. Su sistemine skleroze susijusios intersticinės plaučių ligos (SS-IPL) gydymas. Reikia reguliariai stebėti pacientų, kurių epifizės atviros, augimą ir rekomenduojama vertinti epifizių augimo plokštelių pakitimus, atliekant kasmetinį kaulų vaizdinį tyrimą. Pacientams, kuriems pasireiškia augimo sutrikimo požymių arba epifizių augimo plokštelių pokyčių, reikia įvertinti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Reikia reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti burnos ertmės ir dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama Nintedanib Zentiva dozė 6–17 metų pacientams vaikams parenkama pagal paciento svorį, ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų (žr. 1 lentelę). Gydymo metu dozę reikia koreguoti pagal svorį. 1 lentelė. Nintedanib Zentiva dozė ir sumažintos dozės rekomendacijos miligramais (mg) pagal kūno svorį kilogramais (kg) pacientams vaikams nuo 6 iki 17 metų Svorio intervalas | Nintedanib Zentiva dozė | Nintedanib Zentiva sumažintoji dozė* 13,5**–22,9 kg | 50 mg (dvi 25 mg kapsulės) du kartus per dieną | 25 mg (viena 25 mg kapsulė) du kartus per dieną 23,0–33,4 kg | 75 mg (trys 25 mg kapsulės) du kartus per dieną | 50 mg (dvi 25 mg kapsulės) du kartus per dieną 33,5–57,4 kg | 100 mg (viena 100 mg kapsulė arba keturios 25 mg kapsulės) du kartus per dieną | 75 mg (trys 25 mg kapsulės) du kartus per dieną 57,5 kg ir daugiau | 150 mg (viena 150 mg kapsulė arba šešios 25 mg kapsulės) du kartus per dieną | 100 mg (viena 100 mg kapsulė arba keturios 25 mg kapsulės) du kartus per dieną * Sumažinta dozė rekomenduojama vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A) ir nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti vaikų populiacijoje. Daugiau informacijos apie nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą valdymą pateikiama anksčiau. ** Mažesnis kaip 13,5 kg kūno svoris Jeigu paciento svoris sumažėja iki mažiau kaip 13,5 kg, gydymą reikia nutraukti. Nintedanib Zentiva yra tiekiamas tik 100 mg ir 150 mg minkštųjų kapsulių pavidalu. Todėl Nintedanib Zentiva negalima skirti vaikams, kuriems reikia mažesnės nei 100 mg dozės. Tokiu atveju, reikia rinktis kitus rinkoje esančius reikalingo stiprumo nintedanibo vaistinius preparatus. Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų. Senyviems pacientams iš anksto dozės koreguoti nebūtina. 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nebūtina. Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su suaugusiaisiais ir vaikais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Nintedanib Zentiva dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val. Pacientams vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama vartoti sumažintą pradinę dozę (žr. 1 lentelę). Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A) nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apgalvotas gydymo pertraukimas ar nutraukimas. Nintedanibo saugumo ir veiksmingumo tyrimų su suaugusiaisiais ir vaikais, kurių kepenų funkcijos sutrikimas klasifikuojamas kaip Child Pugh B arba C, neatlikta. Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Nintedanib Zentiva gydyti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nintedanibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų pacientams vaikams neištirti. Todėl nintedanibu gydyti jaunesnius kaip 6 metų vaikus nerekomenduojama. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 13,5 kg, nintedanibo vartojimas neištirtas, todėl šiai populiacijai jo skirti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Nintedanib Zentiva vartojamas per burną. Kapsules reikia vartoti su maistu. Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti. Kapsulės negalima atidaryti ar traiškyti, kad būtų išvengiama atsitiktinio poveikio ją liečiančiam (žr. 6.6 skyrių). Nintedanib Zentiva kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo; kapsulę reikia nedelsiant nuryti nekramčius, kad ji išliktų nepažeista.