Nintedanib Teva 150 mg

Nintedanib Teva skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Nintedanib Teva taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Nintedanib Teva skirtas 6–17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Nintedanib Teva skirtas su sistemine skleroze susijusiai suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti.

Suaugusiesiems: gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ligų, kurioms gydyti Nintedanib Teva yra patvirtintas, valdymo patirties. Vaikams: gydymas turi būti pradedamas tik po to, kai sprendimą priima daugiadalykė komanda (gydantis gydytojas, radiologas, patologas), turintys fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF); Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL); Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL). Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama tik tiems pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima. Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės. Dozės koregavimas Nepageidaujamoms reakcijoms į Nintedanib Teva (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) valdyti be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, papildomai galima sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki lygio, leidžiančio gydymą tęsti. Gydymas Nintedanib Teva vartojimas gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei suaugęs pacientas netoleruoja 100 mg du kartus per parą dozės, gydymą Nintedanib Teva reikia nutraukti. Jei nepaisant tinkamo papildomo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar nutraukti gydymą. Gydymas gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei nepaisant simptominio gydymo stiprus viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išsilaiko, gydymas Nintedanib Teva turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Jei gydymas buvo nutrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3x virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą Nintedanib Teva galima atnaujinti sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Konkrečios dozės mažinimo rekomendacijos vaikų populiacijai pasireiškusioms nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti pateikiamos 1 lentelėje. Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų Kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymas; Su sistemine skleroze susijusios intersticinės plaučių ligos (SS-IPL) gydymas. Reikia reguliariai stebėti pacientų, kurių epifizės atviros, augimą ir rekomenduojama vertinti epifizių augimo plokštelių pakitimus, atliekant kasmetinį kaulų vaizdinį tyrimą. Pacientams, kuriems pasireiškia augimo sutrikimo požymių arba epifizių augimo plokštelių pokyčių, reikia įvertinti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Reikia reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti burnos ertmės ir dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama Nintedanib Teva dozė 6–17 metų pacientams vaikams parenkama pagal paciento svorį, ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų (žr. 1 lentelę). Gydymo metu dozę reikia koreguoti pagal svorį. Jei šiuo vaistiniu preparatu tinkamų dozių vartoti neįmanoma, galima įsigyti tinkamesnio stiprumo nintedanibo vaistinių preparatų. 1 lentelė. Nintedanib Teva dozė ir sumažintosios dozės rekomendacijos miligramais (mg) pagal kūno svorį kilogramais (kg) pacientams vaikams nuo 6 iki 17 metų Svorio intervalas | Nintedanib Teva dozė | Nintedanib Teva sumažinta doze* 13,5** - 22,9 kg | po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 25 mg (vieną 25 mg kapsulę) du kartus per parą 23,0 – 33,4 kg | po 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą 33,5 – 57,4 kg | po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą | 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą 57,5 kg ir daugiau | po 150 mg (vieną 150 mg kapsulę arba šešias 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą *Sumažintoji dozė rekomenduojama vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child Pugh), ir nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti vaikų populiacijjoje. Daugiau informacijos apie nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą valdymą pateikiama aukščiau. **Mažesnis kaip 13,5 kg kūno svoris: Jeigu paciento svoris sumažėja iki mažiau kaip 13,5 kg, gydymą reikia pertraukti. Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų. Senyviems pacientams iš anksto dozės koreguoti nebūtina. 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės dozę mažinti nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koregavimas suaugusiesiems ir vaikams nėra reikalingas. Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child Pugh), rekomenduojama Nintedanib Teva dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val. Pacientams vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child Pugh), rekomenduojama vartoti sumažintą pradinę dozę (žr. 1 lentelę). Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apgalvotas gydymo pertraukimas ar nutraukimas. Nintedanibo saugumo ir veiksmingumo tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais, kurių kepenų funkcijos sutrikimas klasifikuojamas kaip B arba C klasės pagal Child Pugh, su suaugusiais pacientais ir vaikais neatlikta. Suaugusių pacientų ir vaikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child Pugh) arba sunkus (C klasė pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti Nintedanib Teva nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nintedanibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų pacientams vaikams neištirti. Todėl nintedanibu gydyti jaunesnius kaip 6 metų vaikus nerekomenduojama. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 13,5 kg, nintedanibo vartojimas neištirtas, todėl šiai populiacijai jo skirti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Nintedanib Teva vartojamas per burną. Kapsules reikia vartoti su maistu. Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu, kapsulės negalima kramtyti. Kapsulės negalima atidaryti ar traiškyti (žr. 6.6 skyrių). Nintedanib Teva kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo. Kapsulę reikia nedelsiant nuryti nekramčius, kad ji išliktų nepažeista.