Ofev 150 mg

Ofev skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Ofev taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Ofev skirtas 6–17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 3 Ofev skirtas su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

Suaugusieji: gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ligų, kurioms gydyti Ofev yra patvirtintas, valdymo patirties. Pacientai vaikai: gydymą turi pradėti tik daugiadisciplininė specialistų grupė (gydantis gydytojas, radiologas, patologas), turintys fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusieji • Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF); • Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL); • Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL). Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg. Ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 300 mg paros dozės. Dozės koregavimas Nepageidaujamoms reakcijoms į Ofev (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) valdyti, be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, galima sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki leidžiančio gydymą tęsti lygio. Gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei suaugęs pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Ofev reikia nutraukti. Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą. Gydymas Ofev gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei nepaisant simptominio gydymo stiprus viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gydymas Ofev turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Jei gydymas buvo pertrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3 kartus virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą Ofev galima atnaujinti sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Konkrečios dozės mažinimo rekomendacijos vaikų populiacijai pasireiškusioms nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti pateikiamos 1 lentelėje. 4 Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų • Kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymas; • Su sistemine skleroze susijusios intersticinės plaučių ligos (SS-IPL) gydymas. Reikia reguliariai stebėti pacientų, kurių epifizės atviros, augimą ir rekomenduojama vertinti epifizių augimo plokštelių pakitimus, atliekant kasmetinį kaulų vaizdinį tyrimą. Pacientams, kuriems pasireiškia augimo sutrikimo požymių arba epifizių augimo plokštelių pokyčių, reikia įvertinti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Reikia reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti burnos ertmės ir dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama Ofev dozė 6–17 metų pacientams vaikams parenkama pagal paciento svorį, ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų (žr. 1 lentelę). Gydymo metu dozę reikia koreguoti pagal svorį. 1 lentelė. Ofev dozė ir sumažintosios dozės rekomendacijos miligramais (mg) pagal kūno svorį kilogramais (kg) pacientams vaikams nuo 6 iki 17 metų Svorio intervalas Ofev dozė Ofev sumažintoji dozė* 13,5**- 22,9 kg po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą po 25 mg (vieną 25 mg kapsulę) du kartus per parą 23 - 33,4 kg po 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą 33,5 - 57,4 kg po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą po 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą 57,5 kg ir daugiau po 150 mg (vieną 150 mg kapsulę arba šešias 25 mg kapsules) du kartus per parą po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą *Sumažintoji dozė rekomenduojama vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), ir nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti vaikų populiacijjoje. Daugiau informacijos apie nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą valdymą pateikiama pirmiau. **Mažesnis kaip 13,5 kg kūno svoris: Jeigu paciento svoris sumažėja iki mažiau kaip 13,5 kg, gydymą reikia pertraukti. Ypatingos populiacijos Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų. Senyviems pacientams a priori dozės koreguoti nebūtina. 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad dozę reikės mažinti nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nebūtina. Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su suaugusiaisiais ir vaikais, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), neatlikta. Sutrikusi kepenų funkcija Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Ofev dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val. Pacientams vaikams, 5 kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama vartoti sumažintą pradinę dozę (žr. 1 lentelę). Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apsvarstytas gydymo pertraukimas ar nutraukimas. Nintedanibo saugumo ir veiksmingumo tyrimų su suaugusiaisiais ir vaikais, kurių kepenų funkcijos sutrikimas klasifikuojamas kaip Child Pugh B arba C, neatlikta. Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Ofev gydyti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nintedanibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų pacientams vaikams neištirti. Todėl nintedanibu gydyti jaunesnius kaip 6 metų vaikus nerekomenduojama. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 13,5 kg, nintedanibo vartojimas neištirtas, todėl šiai populiacijai jo skirti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Ofev skirtas vartoti per burną. Kapsules reikia vartoti su maistu, nuryjant visą kapsulę, užsigeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti, atidaryti ar traiškyti (žr. 6.6 skyrių). Ofev kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo; kapsulę reikia nedelsiant nuryti nekramčius, kad ji išliktų nepažeista.