AGENOREM 1 g

AGENOREM skirtas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėnesių vaikų, žemiau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): sunkiai pneumonijai (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija); cistine fibroze sergančių pacientų infekcinėms bronchų ir plaučių ligoms; komplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms; komplikuotoms pilvo ertmės infekcinėms ligoms; gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusioms infekcinėms ligoms; komplikuotoms odos ir poodinių audinių infekcinėms ligoms; ūminiam bakteriniam meningitui. AGENOREM galima vartoti esant neutropenijai ir karščiavimui, kurio įtariama priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos. Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., hospitalinę infekciją, sukeltą mažiau jautrių bakterijų padermių pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter, ar gydant labai sunkias infekcines ligas gali tikti toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau, kaip 40 mg/kg kūno masės meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinio preparato pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | mg arba 1 g Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Neutropenija su karščiavimu sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyva, iš karto, maždaug per 5 minutes galima vienkartine injekcija leisti ne didesnę, kaip 1 g dozę. Ar saugu iš karto vienkartine injekcija 2 g dozę suleisti į veną suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes yra mažai saugumo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozę reikia parinkti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (kaip nurodyta žemiau). Nėra pakankamai duomenų, pagrindžiančių dozavimo variacijas ar galima vartoti vienkartinę 2 g dozę. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) | Dažnis 26 – 50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10 – 25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau, kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Iš organizmo meropenemą galima pašalinti taikant hemodializę ir hemofiltraciją. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę. Nėra visuotinai priimto meropenemo dozavimo pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3 mėn. kūdikiai Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma, taip pat nėra nustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau sprendžiant iš ribotų farmakokinetikos duomenų, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo3 mėnesių iki 11 metų amžiaus, sveriantys ne daugiau, kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Neutropenija su karščiavimu sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikai, sveriantys daugiau, kaip 50 kg Vartotina suaugusiems skirta dozė. Vaistinio preparato vartojimo patirties vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną. Paprastai meropenemo skiriama per maždaug 15 – 30 minučių infuzuojant į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Taip pat galima vartoti ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę maždaug per 5 minutes iš karto suleidžiant į veną. Nežinoma, ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto suleisti vaikams, nes yra mažai saugumo duomenų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.