Rexorem 1 g

Rexorem skirtas suaugusiems pacientams bei vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija. Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos. Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos. Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. Ūminis bakterinis meningitas. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. Rexorem gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiuojama dėl bakterijų sukeltos infekcinės ligos. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos. Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., hospitalinę infekciją, sukeltą mažiau jautrių bakterijų padermių, pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter, ar gydant labai sunkias infekcines ligas, gali tikti toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems pacientams ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip po 2 g, vaikams – ne daugiau kaip po 40 mg/kg kūno masės meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinio preparato pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. toliau). Suaugusiesiems ir paaugliams Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną suleidžiama per maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyva, iš karto, maždaug per 5 minutes, galima iš karto (bolus) suleisti ne didesnę kaip 1 g dozę. Ar saugu iš karto boliusu suleisti 2 g dozę į veną suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes saugumo duomenų nepakanka. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozę reikia parinkti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min. (kaip nurodyta žemiau). Nėra pakankamai duomenų, pagrindžiančių šį dozavimą, vartojant vienkartinę 2 g dozę. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę aukščiau) | Dažnis 26 – 50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10 – 25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Iš organizmo meropenemą galima pašalinti taikant hemodializę ir hemofiltraciją. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę. Nėra visuotinai priimto meropenemo dozavimo pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma, taip pat nėra nustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau sprendžiant iš ribotų farmakokinetikos duomenų, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). Vaikams nuo 3 mėnesių iki 11 metų, sveriantiems ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg Vartotina suaugusiesiems skiriama dozė. Vaistinio preparato skyrimo vaikams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, duomenų nėra. Nežinoma, ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto suleisti vaikams, nes yra saugumo duomenų nepakanka. Vartojimo metodas Leisti į veną. Paprastai meropenemo skiriama per maždaug 15 – 30 minučių suleidžiant į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Taip pat galima skirti ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę maždaug per 5 minutes iš karto (boliusu) suleidžiant į veną. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.