Meropenem Qilu 1 g

Meropenem Qilu skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Sunkiai pneumonijai, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija. Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinėms bronchų ir plaučių ligoms. Komplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms. Komplikuotoms pilvo ertmės infekcinėms ligos. Gimdymo metu ar po jo pasireiškusios infekcinės ligoms. Komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms. Ūminiam bakteriniam meningitui. Meropenem Qilu gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiavimo priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Rekomenduojamas paros dozavimas pateiktas toliau esančiose lentelėse. Nustatant meropenemo dozę ir vartojimo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įskaitant ligos sunkumą ir klinikinį atsaką į gydymą. Gydant tam tikros rūšies infekcines ligas, sukeltas mažesnio jautrumo bakterijų rūšių (pvz., Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) arba labai sunkias infekcines ligas tinka toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia skirti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno svorio meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti vaistinio preparato dozuojant pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 val. Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15–30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 g dozę, galima suleisti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2 g dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozavimą reikia mažinti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (duomenys pateikti toliau). Duomenų, kurie patvirtintų nurodytą dozės keitimą taikyti vienkartinei 2 g dozei, yra mažai.. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę aukščiau) | Dažnis 26–50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10–25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Meropenemą iš organizmo galima pašalinti hemodialize arba hemofiltracija. Reikiamą vaistinio preparato dozę būtina leisti baigus hemodializės ciklą.. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3-jų mėnesių kūdikiai Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams neištirti ir optimalus dozavimo režimas nenustatytas. Tačiau negausūs farmakokinetikos tyrimai rodo, kad tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas. (žr. 5.2 skyrių). 3 mėnesių–11 metų vaikai, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Kas 8 valandas skiriama dozė Sunki pneumonija (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija) | 10 arba 20 mg/kg Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 40 mg/kg Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Vartotina suaugusiems žmonėms skirta dozė. Vaikų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Vartojimo metodas Vartoti į veną. Paprastai meropenemas per maždaug 15–30 minučių infuzuojamas į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Galimas ir kitas būdas: ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio dozę galima maždaug per 5 minutes iš karto suleisti į veną. Ar saugu 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Dozavimas Rekomenduojamas paros dozavimas pateiktas toliau esančiose lentelėse. Nustatant meropenemo dozę ir vartojimo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įskaitant ligos sunkumą ir klinikinį atsaką į gydymą. Gydant tam tikros rūšies infekcines ligas, sukeltas mažesnio jautrumo bakterijų rūšių (pvz., Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) arba labai sunkias infekcines ligas tinka toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno svorio meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti vaistinio preparato dozuojant pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 val. Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15–30 min. Kaip alternatyva, ne didesnę kaip 1 g dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2000 mg dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozavimą reikia mažinti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (duomenys pateikti toliau). Duomenų, pagrindžiančių, kad šie dozės keitimai gali būti taikomi vienkartinei 2 g dozei, yra mažai. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę aukščiau) | Dažnis 26–50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10–25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Meropenemą iš organizmo galima pašalinti hemodialize arba hemofiltracija. Reikiamą vaistinio preparato dozę būtina leisti baigus hemodializės ciklą.. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3-jų mėnesių kūdikiai Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams neištirti ir optimalus dozavimo režimas nenustatytas. Tačiau negausūs farmakokinetikos tyrimai rodo, kad tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). 3 mėnesių–11 metų vaikai, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Kas 8 valandas skiriama dozė Sunki pneumonija (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija) | 10 arba 20 mg/kg Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 40 mg/kg Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Vartotina suaugusiems žmonėms skirta dozė. Vaikų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Vartojimo metodas Vartoti į veną. Paprastai meropenemas per maždaug 15–30 minučių infuzuojamas į veną. Galimas ir kitas būdas: ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio dozę galima maždaug per 5 minutes iš karto suleisti į veną. Ar saugu 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Po paruošimo / atskiedimo: Intraveninė injekcija boliusu Tirpalas injekcijai boliusu į veną ruošiamas vaistinį preparatą ištirpinant injekciniame vandenyje, kad galutinė koncentracija būtų 50 mg/ml. Paruoštas vaistinis preparatas, atskiestas injekciniu tirpalu, turi būti vartojamas iš karto. Intraveninė infuzija Infuzinis tirpalas ruošiamas vaistinį preparatą ištirpinant arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniame tirpale, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniame tirpale, kad galutinė koncentracija būtų 1–20 mg/ml. 9 mg/ml (9 %) natrio chlorido tirpalu atskiestas injekcinis tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Laikas nuo skiedimo pradžios iki infuzijos į veną pabaigos neturi viršyti vienos valandos. 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu atskiestas vaistinio preparato tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Paruošto tirpalo užšaldyti negalima. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Injekcija Jei meropenemo skiriama vienkartine injekcija, jis tirpinamas steriliame injekciniame vandenyje. Infuzija Flakonų turinį reikia ištirpinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniame tirpale. Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą reikia laikytis standartinių aseptikos reikalavimų. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia supurtyti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.