Meropenem Venus Pharma 1000 mg

Meropenem Venus Pharma skirtas gydyti šias suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėnesių vaikų infekcines ligas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): • sunkią hospitalinę pneumoniją ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusią pneumoniją; • plaučių ir bronchų infekcijas pacientams, sergantiems cistine fibroze; • komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas; • komplikuotas pilvo ertmės infekcines ligas; • infekcines ligas, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo; • komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas; • ūminį bakterinį meningitą. Meropenem Venus Pharma galima vartoti gydant karščiuojančius pacientus su neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimas gali būti dėl bakterinės infekcijos. Pacientų , kuriems yra bakteremija susijusi, ar galimai susijusi, su bet kuria iš prieš tai išvardytų infekcijų gydymas. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Toliau pateiktose lentelėse pateikiamos bendros dozavimo rekomendacijos. Skiriant meropenemo, gydymo dozė ir trukmė parenkama atsižvelgiant į gydomos infekcijos tipą, įskaitant jos sunkumą ir klinikinį atsaką. Dozė iki 2 g tris kartus per parą suaugusiesiems ir paaugliams bei dozė iki 40 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą vaikams gali būti ypač tinkama gydant kai kurias infekcijas, pavyzdžiui, mažiau jautrių bakterijų rūšių sukeltas infekcijas (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ar labai sunkias infekcijas. Gydant pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia papildomai atsižvelgti į dozavimo rekomendacijas (žr. toliau). Suaugusiesiems ir paaugliams Infekcija | Dozė vartojama kas 8 valandas Sunki hospitalinė ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusi pneumonija | 500 mg ar 1 g Plaučių ir bronchų infekcijos, sergantiems cistine fibroze | 2 g Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 500 mg ar 1 g Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos | 500 mg ar 1 g Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo | 500 mg ar 1 g Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 500 mg ar 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 1 g Paprastai meropenemas infuzuojamas į veną per maždaug 15–30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 g dozę galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 2g dozę suleisti suaugusiesiems, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę suaugusiesiems ir paaugliams reikia koreguoti, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 51 ml/min (=r. lentelę toliau). Duomenų, kad koreguojant dozę būtų galima taikyti 2 g dozės „vienetą“, nepakanka. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (remiantis „vieneto" dozės intervalu 500 mg, 1 g, arba 2 g (žr. pirmiau pateiktą lentelę) | Dažnumas 26–50 | viena vienetinė dozė | kas 12 val. 10–25 | pusė vienetinės dozės | kas 12 val. < 10 | pusė vienetinės dozės | kas 24 val. Meropenem Venus Pharma pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdu. Reikiama dozė turi būti skiriama užbaigus hemodializės ciklą. Nustatytų dozių rekomendacijų pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Vyresnio amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirenso vertė viršija 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus Meropenem Venus Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių neištirti, optimalus dozės režimas nenustatytas. Tačiau riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad 20 mg/kg kas 8 valandas gali būti tinkamas režimas šiems pacientams gydyti (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus ir iki 50 kg kūno svorio Rekomenduojami dozių režimai pateikti lentelėje (žr. toliau): Infekcija | Dozė, kurią reikia skirti kas 8 valandas Sunki hospitalinė ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusi pneumonija | 10 ar 20 mg/kg Plaučių ir bronchų infekcijos, sergant cistine fibroze | 40 mg/kg Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 20 mg/kg Vaikai sunkesni nei 50 kg kūno svorio Reikia skirti suaugusiųjų dozę. Patirties vaikams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, nėra. Vartojimo metodas Paprastai Meropenem Venus Pharma į veną infuzuojama per maždaug 15– 30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio merepenemo dozę galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Dozavimas Toliau pateiktose lentelėse pateikiamos bendrosios rekomendacijos dėl dozavimo. Skiriant Meropenem Venus Pharma, gydymo dozė ir trukmė parenkama atsižvelgiant į gydomos infekcijos tipą, įskaitant jos sunkumą ir klinikinį atsaką. Dozė iki 2 g tris kartus per parą suaugusiesiems ir paaugliams bei dozė iki 40 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, vaikams gali būti ypač tinkama gydant kai kurias infekcijas, pavyzdžiui, mažiau jautrių bakterijų rūšių sukeltas infekcijas (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) arba labai sunkias infekcijas. Gydant pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia papildomai atsižvelgti į dozavimo rekomendacijas (žr. toliau) Suaugusiųjų ir paauglių infekcija | Dozė turi būti vartojama kas 8 valandas Sunki hospitalinė pneumonija ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusi pneumonija | 500 mg ar 1 g Plaučių ir bronchų infekcijos sergantiems cistine fibroze | 2 g Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 500 mg ar 1 g Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos | 500 mg ar 1 g Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo | 500 mg ar 1 g Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 500 mg ar 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 1 g Paprastai Meropenem Venus Pharma infuzuojams į veną per maždaug 15–30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyva, ne didesnę kaip 1 g dozę galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 2 g dozę suleisti suaugusiesiems, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų.. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę suaugusiesiems ir paaugliams reikia koreguoti, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 51 ml/min., (žr. lentelę toliau). Duomenų, kad koreguojant dozę būtų galima taikyti 2 g dozės „vienetą“ nepakanka. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (remiantis "vieneto" dozės intervalu 500 mg, 1 g arba 2 g (žr. pirmiau pateiktą lentelę) | Dažnumas 26-50 | viena vienetinė dozė | kas 12 val. 10-25 | pusė vienetinės dozės | kas 12 val. < 10 | pusė vienetinės dozės | kas 24 val. Meropenem Venus Pharma pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdu. Reikiama dozė turi būti skiriama užbaigus hemodializės ciklą. Nustatytų dozių rekomendacijų pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai Vyresnio amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirenso vertė viršija 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus Meropenem Venus Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių neištirtas ir optimalus dozės režimas nenustatytas. Riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad 20 mg/kg kas 8 valandas gali būti tinkamas režimas šiems pacientams gydyti (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus ir iki 50 kg kūno svorio Rekomenduojami dozių režimai pateikti toliau pateiktoje lentelėje. Infekcija | Dozė, kurią reikia skirti kas 8 valandas Sunki hospitalinė pneumonija ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusi pneumonija | 10 ar 20 mg/kg Plaučių ir bronchų infekcijos, sergant cistine fibroze | 40 mg/kg Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 20 mg/kg Vaikai virš 50 kg kūno svorio Reikia skirti suaugusiųjų dozę. Patirties vaikams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, nėra. Vartojimo metodas Paprastai Meropenem Venus Pharma į veną infuzuojama per maždaug 15–30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje. Tinkamumo laikas 2 metai Po paruošimo: Smūginės dozės suleidimas į veną (bolus) Įrodyta, kad paruošto injekcinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 3 valandas, paruoštą injekcinį tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 12 valandų, laikant jį šaldytuve (2–8 °C). Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo/paruošimo/skiedimo metodas panaikina mikrobiologinio užteršimo pavojų. Jei paruoštas vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Intraveninė infuzija Įrodyta, kad infuzinio tirpalo, paruošto naudojant 0,9 % natrio chlorido tirpalą, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 3 valandas, paruoštą infuzinį tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba 24 valandas, laikant jį šaldytuve (2-8 °C). Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo/paruošimo/skiedimo metodas panaikina mikrobiologinio užteršimo pavojų. Jei paruoštas vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Infuzinį tirpalą, paruoštą naudojant 5 % gliukozės tirpalą, reikia vartoti nedelsiant. Paruoštų tirpalų negalima užšaldyti. Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruošto tirpalo negalima užšaldyti. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Meropenem Venus Pharma, vartojamą vienkartine smūgine doze (bolus) suleidžiant į veną, reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje. Injekcinis tirpalas paruošiamas ištirpinant vaistinį preparatą injekciniame vandenyje iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos. Infuzija Intraveninei infuzijai Meropenem Venus Pharma galima iš karto tirpinti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniame tirpale. Infuzinis tirpalas paruošiamas ištirpinant vaistinį preparatą 0,9 % natrio chlorido infuziniame tirpale arba 5 % gliukozės infuziniame tirpale iki galutinės koncentracijos nuo 1 iki 20 mg/ml. Kiekvienas flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui. Ruošiant ir leidžiant vaistinį preparatą būtina laikytis įprastų aseptikos reikalavimų. Prieš vartojimą tirpalą reikia supurtyti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.