Nuwiq 500 TV

Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika. Nuwiq gali vartoti visos amžiaus grupės.

Gydymą turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas. Gydymo stebėjimas Gydymo kurso metu patartina atitinkamai nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų apskaičiuoti skiriamo vaistinio preparato dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Skirtingiems pacientams reakcija į VIII faktorių gali skirtis ir pasireikšti skirtingu pusinio gyvavimo laiku ir faktoriaus kiekio atsistatymu. Per mažo svorio ar antsvorį turintiems pacientams gali prireikti koreguoti dozę pagal kūno masę. Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje). 4 Kai nustatant VIII faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose naudojamas vieno etapo krešėjimo tyrimas in vitro tromboplastino laiko (aPTT) pagrindu, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas pamatinis etalonas. Taip pat gali reikšmingai neatitikti ir tyrimų rezultatai, gauti atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą aPTT pagrindu bei chromogeninį tyrimą pagal Ph. Eur. Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrime naudojamus reagentus. Dozavimas Vaistinio preparato dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės. Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartu. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba (pageidautina) tarptautiniais vienetais (lyginant su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu). Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui. Gydymas pagal poreikį Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl. Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl) Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (% nuo normalaus) = 2 x vartojamas TV kūno svoris (kg) Vartojama dozė ir vartojimo dažnis visada turi būti orientuoti į į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (procentais, lyginant su normaliu aktyvumu arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu. Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistinį preparatą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras. Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dl) Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (paromis) Kraujavimas Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos 20–40 Kartoti kas 12–24 valandas. Vartoti mažiausiai 1 parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja. Išplitusi hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma 30–60 Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol išnyksta skausmas ir ūmaus neįgalumo požymiai Gyvybei pavojingas kraujavimas 60–100 Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus. 5 Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dl) Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (paromis) Chirurginės procedūros Nedidelės operacijos, įskaitant danties traukimą 30–60 Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol užgyja. Didelės chirurginės operacijos 80–100 (prieš operaciją ir po jos) Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl). Profilaktika Sunkia hemofilija A sergančių pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 2 arba 3 paras. Gydymo schema gali būti pakeista atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai ar didesnės dozės. Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas Nuwiq skirtas leisti į veną. Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.