Hukyndra 80 mg

Reumatoidinis artritas Hukyndra, vartojant kartu su metotreksatu, skirtas: - suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito gydymui, kai ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVPNR), įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas; - anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio reumatoidinio artrito gydymui. Hukyndra gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama. Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu. Psoriazė Hukyndra skirtas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui tada, kai reikalingas sisteminis gydymas. 94 Supūliavęs hidradenitas Hukyndra skirtas aktyvaus vidutinio sunkumo ir sunkaus HS (pūlingam prakaito liaukų uždegimui) gydymui suaugusiems ir 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą sisteminį supūliavusio hidradenito gydymą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrių). Krono liga Hukyndra skirtas vidutinio sunkumo ar sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar kai suaugęs pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui. Krono liga vaikams Hukyndra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir (arba) imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų. Opinis kolitas Hukyndra skirtas vidutinio ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistinių preparatų netoleruoja ar kuriems yra kontraindikacijų tokiam gydymui. Vaikų opinis kolitas Hukyndra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui vaikams (nuo 6 metų), kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir (arba) 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistinių preparatų netoleruoja ar kuriems toks gydymas yra kontraindikuotinas. Uveitas Hukyndra skirtas neinfekcinio vidurinio ir užpakalinio uveito bei panuveito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą kortikosteroidais, pacientams, kuriems yra reikalingas tausojantis kortikosteroidų gydymas, ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka. Vaikų uveitas Hukyndra skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.

Gydymą Hukyndra gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurių gydymui skirtas Hukyndra. Prieš skiriant gydymą Hukyndra, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių). Hukyndra gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė. Pacientai, išmokyti tinkamai leisti Hukyndra, gali tai daryti patys, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros. 95 Gydymo Hukyndra metu kartu skiriami kiti vaistiniai preparatai (pvz., kortikosteroidai ir / ar imunosupresantai) turi būti skiriami optimaliomis dozėmis. Dozavimas Reumatoidinis artritas Reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems rekomenduojama Hukyndra dozė yra 40 mg adalimumabo dozė. Ši dozė leidžiama į poodį kas antrą savaitę. Gydymo Hukyndra metu reikia toliau vartoti metotreksatą. Gydymo Hukyndra metu galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus. Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistiniais preparatais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. Jei pacientams, vaistinio preparato vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo Hukyndra efektyvumas po 40 mg kas antrą savaitę, gali būti naudinga padidinti dozę iki 40 mg adalimumabo kas savaitę arba po 80 mg kas antrą savaitę. Pagal turimus duomenis, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių. Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo spręsti dėl gydymo tęsimo. Psoriazė Suaugusiesiems rekomenduojama Hukyndra dozė yra pradinė 80 mg dozė, suleidžiama po oda, vėliau, praėjus savaitei po pradinės dozės, kas antrą savaitę suleidžiama po oda po 40 mg. Palaikomajai dozei tiekiamas Hukyndra 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje. Tęstinį, ilgesnį nei 16 savaičių, gydymą reikia atidžiai dar kartą apsvarstyti tiems pacientams, kuriems per šį laikotarpį nebuvo gauta atsako. Praėjus 16 savaičių, pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą Hukyndra po 40 mg kas antrą savaitę, gali būti naudinga padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę nėra tinkamo paciento organizmo atsako, reikia iš naujo atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę tinkamas atsakas gautas, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę. Supūliavęs hidradenitas Rekomenduojama pradinė Hukyndra dozė suaugusiems pacientams, sergantiems HS, yra 160 mg 1-ąją dieną (skiriant dvi injekcijas po 80 mg per parą arba po vieną 80 mg injekciją per parą dvi paras iš eilės), po to po dviejų savaičių skiriant 80 mg 15-ąją dieną. Po dviejų savaičių (29-ąją dieną) kas savaitę skirti po 40 mg dozę arba po 80 mg kas antrą savaitę. Jei reikia, kartu su gydymu Hukyndra gali būti toliau vartojami antibiotikai. Rekomenduojama, kad gydymo Hukyndra metu pacientas kasdien supūliavusio hidradenito pažeidimams naudotų vietinį antiseptinį ploviklį. Reikia atidžiai apsvarstyti, ar po 12 savaičių tęsti gydymą tiems pacientams, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėjo. Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą vėl galima vartoti Hukyndra dozę po 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr. skyrių 5.1). Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. skyrių 5.1). Krono liga Rekomenduojama pradinė Hukyndra dozė vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0-inę savaitę, po to – 40 mg 2-ąją savaitę. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (skiriant po dvi 80 mg injekcijas per 96 vieną parą arba po vieną 80 mg injekciją dvi paras iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika pradinio gydymo metu yra didesnė. Po pradinio įsotinamojo gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę į poodį. Bet jeigu pacientui nustojus vartoti Hukyndra ligos požymiai ir simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Hukyndra. Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai vaistinio preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios dozės. Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas. Pacientų, kurių atsakas į gydymą Hukyndra po 40 mg kas antrą savaitę blogėja, būklė gali pagerėti padidinus Hukyndra dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4-os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių. Jei per šį laikotarpį atsakas nebuvo gautas, reikia iš naujo atidžiai įvertinti, ar tikslinga tęsti gydymą. Opinis kolitas Rekomenduojama Hukyndra pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-inę savaitę (skiriant dvi 80 mg injekcijas per vieną parą arba po vieną 80 mg injekciją per parą dvi paras iš eilės) ir 80 mg 2-ąją savaitę. Po pradinio įsotinamojo gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda. Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų vartojimas gali būti mažinamas atsižvelgiant į klinikinės praktikos gaires. Kai kuriems pacientams, kurių atsakas į 40 mg kas antrą savaitę sumažėjęs, gali būti naudinga padidinti Hukyndra dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Turimais duomenimis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites. Gydymo Hukyndra nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako. Uveitas Suaugusiesiems, sergantiems uveitu, rekomenduojama pradinė Hukyndra dozė yra 80 mg, vėliau, praėjus savaitei po pradinės dozės, kas antrą savaitę po 40 mg. Palaikomajai dozei tiekiamas Hukyndra 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje. Patirtis, kai gydymas pradedamas vien adalimumabu, yra ribota. Gydymas Hukyndra gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir (arba) su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais. Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Hukyndra pradžios, vadovaujantis klinikine praktika. Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia. Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra. Vaikų populiacija Plokštelinė psoriazė vaikams 97 Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas 4–17 metų amžiaus vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze. Rekomenduojama Hukyndra dozė yra ne daugiau kaip 40 mg vienoje dozėje. Supūliavęs hidradenitas paaugliams (12 metų amžiaus arba vyresniems, sveriantiems bent 30 kg) Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra. Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama Hukyndra dozė, vartojama po oda, yra 80 mg 0-inę savaitę, po to po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1-osios savaitės. Paaugliams, kuriems yra nepakankamas atsakas į gydymą 40 mg Hukyndra doze kas antrą savaitę, gali būti apsvarstytas dozės padidinimas iki 40 mg kartą per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Jei reikia, gydymo Hukyndra metu gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas. Gydymo Hukyndra metu pacientui rekomenduojama ant supūliavusio hidradenito pažeistų vietų kasdien naudoti antiseptinį ploviklį. Turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyta, ar toliau tęsti gydymą pacientui, kuriam per 12 gydymo savaičių nepagerėjo. Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Hukyndra galima atnaujinti, kaip numatyta. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. suaugusiųjų duomenis 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams pagal šią indikaciją yra neįteisintas. Krono liga vaikams 6–17 metų amžiaus pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Hukyndra dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė). Hukyndra vartojamas leidžiant po oda. 1 lentelė. Hukyndra dozavimas vaikams, sergantiems Krono liga Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės < 40 kg • 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę 20 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę 40 mg kas antrą savaitę Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę: • < 40 kg: 20 mg kas savaitę • ≥ 40 kg: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę 98 Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12-tos gydymo savaitės. Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams vartoti pagal šią indikaciją. Opinis kolitas vaikams Rekomenduojama Hukyndra dozė opiniu kolitu sergantiems pacientams nuo 6 iki 17 metų amžiaus priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė). Hukyndra yra leidžiamas po oda. 2 lentelė. Hukyndra dozė opiniu kolitu sergantiems vaikams Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė pradedant nuo 4-os savaitės* < 40 kg • 80 mg 0-ą savaitę (leidžiama viena 80 mg injekcija) ir • 40 mg 2-ą savaitę (leidžiama viena 40 mg injekcija) • 40 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg • 160 mg 0-ę savaitę (leidžiamos dvi 80 mg injekcijos per vieną parą arba viena 80 mg injekcija per parą dvi paras iš eilės) ir • 80 mg 2-ą savaitę (leidžiama viena 80 mg injekcija) • 80 mg kas antrą savaitę *Vaikai, kuriems sukanka 18 metų amžiaus vartojant Hukyndra, turėtų tęsti jiems skirtą palaikomąją dozę. Ilgiau kaip 8-ias savaites gydomiems pacientams, kuriems per šį laikotarpį nepasireiškia atsako požymių, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą. Hukyndra nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams šiai indikacijai. Vaikų uveitas Pacientams nuo 2-ejų metų amžiaus, sergantiems uveitu, rekomenduojama Hukyndra dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė). Hukyndra vartojamas leidžiant po oda. Adalimumabo vartojimo be metotreksato patirties, gydant uveitą vaikams, nėra. 3 lentelė. Hukyndra dozė vaikams, sergantiems uveitu Paciento svoris Dozavimo režimas < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu Pradedant gydymą Hukyndra prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę. Klinikinių duomenų apie adalimumabo įsotinamosios dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams nėra (žr. 5.2 skyrių). Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams vartoti šiai indikacijai. Rekomenduojama, kad kasmet būtų įvertinta ilgalaikio gydymo tęsimo nauda ir rizika (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas 99 Hukyndra yra leidžiamas po oda. Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje. Hukyndra tiekiamas kitokio stiprumo ir kitokiuose prietaisuose.