Humira 20 mg

Jaunatvinis idiopatinis artritas Jaunatvinis idiopatinis poliartritas Humira, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas. Humira monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Humira vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas. Su entezitu susijęs artritas Humira skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr. 5.1 skyrių). Plokštelinė psoriazė vaikams Humira skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka. Krono liga vaikams Humira skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir 3 kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų. Vaikų uveitas Humira yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.

Gydymą Humira gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas Humira. Prieš skiriant gydymą Humira, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių). Humira gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė. Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Humira, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros. Gydymo Humira metu kartu turi būti skiriami preparatai (pvz., kortikosteroidai ir / ar imunosupresantai) optimaliomis dozėmis. Dozavimas Vaikų populiacija Jaunatvinis idiopatinis artritas Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė). Humira vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę. 1 lentelė. Humira dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Paciento svoris Dozavimo režimas Nuo 10 kg iki < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę Turimi duomenys rodo, jog klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo savaičių. Reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti, ar tęsti gydymą, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo. Humira nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams vartoti šiai indikacijai. Humira gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokiame prietaise, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Su entezitu susijęs artritas Pacientams nuo 6-erių metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė). Humira vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę. 4 2 lentelė. Humira dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu Paciento svoris Dozavimo režimas Nuo 15 kg iki < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę Humira vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas. Humira gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokiame prietaise, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Plokštelinė psoriazė vaikams 4–17 metų pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė). Humira vartojamas leidžiant po oda. 3 lentelė. Humira dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze Paciento svoris Dozavimo režimas Nuo 15 kg iki < 30 kg Pradinė 20 mg dozė, po to vartojant 20 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinė dozės ≥ 30 kg Pradinė 40 mg dozė, po to vartojant 40 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinė dozės Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo. Jei Humira reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų. Humira saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13 mėnesių. Humira nėra skirtas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai. Humira gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokiame prietaise, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Krono liga vaikams 6–17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė). Humira vartojamas leidžiant po oda. 5 4 lentelė. Humira dozavimas pacientams, sergantiems Krono liga Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės < 40 kg • 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę 20 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę 40 mg kas antrą savaitę Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę: • < 40 kg: 20 mg kas savaitę • ≥ 40 kg: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo pratęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12-tos gydymo savaitės. Humira nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai Humira gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokiame prietaise, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Vaikų uveitas Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems uveitu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo kūno svorio (5 lentelė). Humira vartojamas leidžiant po oda. Vaikų uveito gydymo patirties vien Humira, o ne derinyje su metotreksatu, nėra. 5 lentelė. Humira dozavimas vaikams, sergantiems uveitu Paciento svoris Dozavimo režimas < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu Pradedant gydymą Humira prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę. Klinikinių duomenų apie įsotinamosios dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr. 5.2 skyrių). Humira nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai. Rekomenduojama, kad kasmet būtų įvertinta ilgalaikio gydymo tęsimo nauda ir rizika (žr. 5.1 skyrių). 6 Humira gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokiame prietaise, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas Humira poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Humira yra leidžiamas po oda. Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje. Humira tiekiamas kitokio stiprumo ir kitokiuose prietaisuose.