Yuflyma 80 mg

Reumatoidinis artritas Yuflyma, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas: • suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas. • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. Yuflyma gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama. Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu. 61 Psoriazė Yuflyma vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui tada, kai reikalingas sisteminis gydymas. Supūliavęs hidradenitas Yuflyma vartojamas aktyviam vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui (pūlingam prakaito liaukų uždegimui) gydyti suaugusiems ir 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą sisteminį supūliavusio hidradenito gydymą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrių). Krono liga Yuflyma vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar kai suaugęs pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui. Krono liga vaikams Yuflyma skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų. Opinis kolitas Yuflyma yra skirtas vidutinio ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistų netoleruoja ar kuriems yra kontraindikacijų tokiam gydymui. Vaikų opinis kolitas Yuflyma yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui vaikams (nuo 6 metų), kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir (arba) 6- merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistų netoleruoja ar kuriems toks gydymas kontraindikuotinas. Uveitas Yuflyma yra skirtas neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą kortikosteroidais, pacientams, kuriems yra reikalingas tausojantis kortikosteroidų gydymas, ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka. Vaikų uveitas Yuflyma yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.

Gydymą Yuflyma gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms gydyti yra skiriamas Yuflyma. Prieš skiriant gydymą Yuflyma, oftalmologams patariama 62 pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių). Yuflyma gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė. Pacientai, išmokyti tinkamai susileisti Yuflyma, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros. Gydymo Yuflyma metu kartu turi būti skiriami preparatai (pvz., kortikosteroidai ir / ar imunomoduliatoriai) optimaliomis dozėmis. Dozavimas Reumatoidinis artritas Reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems rekomenduojama Yuflyma dozė yra 40 mg adalimumabo. Ši dozė suleidžiama po oda kas antrą savaitę. Gydantis Yuflyma, toliau vartoti metotreksatą. Gydantis Yuflyma, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus. Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. Jei pacientams, vaistinio preparato vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo efektyvumas vartojant Yuflyma po 40 mg kas antrą savaitę, gali būti naudinga padidinti dozę – po 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Pagal turimus duomenis, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių. Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo spręsti dėl gydymo tęsimo. Psoriazė Suaugusiesiems rekomenduojama Yuflyma dozė yra pradinė 80 mg dozė, suleidžiama po oda, vėliau, praėjus savaitei po pradinės dozės, kas antrą savaitę suleidžiama po oda po 40 mg. Yuflyma 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje tinkamas palaikomajai dozei. Reikėtų atidžiai dar kartą apsvarstyti pacientų, kuriems per šį laikotarpį nebuvo gauta atsako, tęstinį, ilgesnį nei 16 savaičių, gydymą. Praėjus 16 savaičių pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą Yuflyma po 40 mg kas antrą savaitę, gali būti naudinga padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę nėra tinkamo paciento organizmo atsako, reikia iš naujo atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę ar 80 mg kas antrą savaitę tinkamas atsakas gautas, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę. Supūliavęs hidradenitas Rekomenduojama pradinė Yuflyma dozė suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, yra 160 mg 1-ąją dieną (skiriant dvi injekcijas po 80 mg per parą arba po vieną 80 mg injekciją per parą dvi paras iš eiles), po to po dviejų savaičių skiriant 80 mg 15-ąją dieną. Po dviejų savaičių (29-ąją dieną) kas savaitę skirti po 40 mg dozę arba 80 mg kas antrą savaitę. Jei reikia, kartu su gydymu Yuflyma gali būti toliau vartojami antibiotikai. Rekomenduojama, kad Yuflyma gydymo metu pacientas kasdien ant supūliavusio hidradenito pažeidimų naudotų vietinį antiseptinį pavilgą. Reikia atidžiai apsvarstyti, ar po 12 savaičių tęsti gydymą tiems pacientams, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėjo. 63 Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti Yuflyma dozę po 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr. 5.1 skyrių). Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). Krono liga Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Yuflyma dozė vidutinio sunkumo ar sunkia, aktyvia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0-inę savaitę, po to – 40 mg 2-ąją savaitę. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (skiriant dvi injekcijas po 80 mg per vieną parą arba po vieną 80 mg injekciją per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio įsotinamojo gydymo metu. Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda. Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Yuflyma ligos požymiai ir simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Yuflyma. Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios dozės. Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų vartojimas gali būti mažinamas atsižvelgiant į klinikinės praktikos gaires. Kai kuriems pacientams, kurių atsakas vartojant po 40 mg kas antrą savaitę sumažėjęs, gali būti naudinga padidinti vaisto dozę iki 40 mg Yuflyma kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4-os savaites, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių. Tolimesnis gydymas turi būti atidžiai iš naujo apsvarstytas pacientams, kurie reikiamo atsako per šį laikotarpį nesulaukia. Opinis kolitas Rekomenduojama Yuflyma pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ine savaite (skiriant dvi 80 mg injekcijas per vieną parą arba vieną 80 mg injekciją per parą dvi paras iš eilės) ir 80 mg 2-ąją savaitę. Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda. Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų vartojimas gali būti mažinamas atsižvelgiant į klinikinės praktikos gaires. Kai kuriems pacientams, kurių atsakas vartojant po 40 mg kas antrą savaitę sumažėjęs, gali būti naudinga padidinti vaisto dozę iki 40 mg Yuflyma kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Turimais duomenimis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2–8 gydymo savaites. Gydymo Yuflyma nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako. Uveitas Suaugusiesiems, sergantiems uveitu, rekomenduojama pradinė Yuflyma dozė yra 80 mg, vėliau, praėjus savaitei po pradinės dozės, kas antrą savaitę po 40 mg. Yuflyma 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje tinkamas palaikomajai dozei. Patirtis, kai gydymas pradedamas vien adalimumabu, yra ribota. Gydymas Yuflyma gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais. Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Yuflyma pradžios vadovaujantis klinikine praktika. Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). 64 Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia. Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra. Vaikų populiacija Plokštelinė psoriazė vaikams Yuflyma saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas 4–17 metų vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze. Rekomenduojama Yuflyma dozė yra ne daugiau kaip 40 mg vienoje dozėje. Supūliavęs hidradenitas paaugliams (12 metų amžiaus arba vyresniems, sveriantiems bent 30 kg) Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra. Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama Yuflyma dozė yra 80 mg 0-inę savaitę, po to po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1-osios savaitės, vartojama po oda. Paaugliams, kuriems yra nepakankamas atsakas į gydymą 40 mg Yuflyma doze kas antrą savaitę, gali būti apsvarstytas dozės padidinimas iki 40 mg kartą per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Jei reikia, kartu su gydymu Yuflyma gali būti toliau vartojami antibiotikai. Rekomenduojama, kad Yuflyma gydymo metu pacientas kasdien ant supūliavusio hidradenito pažeidimų naudotų vietinį antiseptinį pavilgą. Reikia atidžiai apsvarstyti, ar po 12 savaičių tęsti gydymą tiems pacientams, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėjo. Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Yuflyma galima atnaujinti, kaip numatyta. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. suaugusiųjų duomenis 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams pagal šią indikaciją yra neįteisintas. Krono liga vaikams 6–17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Yuflyma dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė). Yuflyma vartojamas leidžiant po oda. 1 lentelė. Adalimumabo dozavimas vaikams, sergantiems Krono liga Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės 65 < 40 kg 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę* Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę 20 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę 40 mg kas antrą savaitę Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę: • < 40 kg: 20 mg kas savaitę • ≥ 40 kg: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12-tos gydymo savaitės. Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai. Opinis kolitas vaikams Rekomenduojama Yuflyma dozė opiniu kolitu sergantiems pacientams nuo 6 iki 17 metų priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė). Yuflyma yra leidžiamas po oda. 2 lentelė. Yuflyma dozė opiniu kolitu sergantiems vaikams Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė Pradedant nuo 4-os savaitės* < 40 kg • 80 mg 0-ę savaitę (leidžiama viena 80 mg injekcija per vieną parą) ir • 40 mg 2-ą savaitę (leidžiama viena 40 mg injekcija) • 40 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg • 160 mg 0-ę savaitę (leidžiamos dvi 80 mg injekcijos per vieną parą arba po vieną 80 mg injekciją per parą dvi paras iš eilės) ir • 80 mg 2-ą savaitę (leidžiama viena 80 mg injekcija per vieną parą) • 80 mg kas antrą savaitę * Vaikai, kuriems sukanka 18 metų vartojant Yuflyma, turėtų tęsti jiems skirtą palaikomąją dozę. Ilgiau kaip 8-ias savaites gydomiems pacientams, kuriems per šį laikotarpį nepasireiškia atsako požymių, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą. Adalimumabas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams šiai indikacijai. Vaikų uveitas Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems uveitu, rekomenduojama Yuflyma dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė). Yuflyma vartojamas leidžiant po oda. Adalimumabo vartojimo be metotreksato patirties, gydant uveitą vaikams, nėra. 66 3 lentelė. Yuflyma dozavimas vaikams, sergantiems uveitu Paciento svoris Dozavimo režimas < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu Pradedant gydymą Yuflyma prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę. Klinikinių duomenų apie adalimumabo įsotinamosios dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr. 5.2 skyrių). Yuflyma nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai. Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Yuflyma yra leidžiamas po oda. Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje. Yuflyma tiekiamas kitokių stiprumų ir kitokiuose prietaisuose.