Hulio 40 mg

Jaunatvinis idiopatinis artritas Jaunatvinis idiopatinis poliartritas Hulio kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMARV) poveikis yra nepakankamas. Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas. Su entezitu susijęs artritas Hulio skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr. 5.1 skyrių). Plokštelinė psoriazė vaikams Hulio skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka. Supūliavęs hidradenitas paaugliams Hulio vartojamas aktyviam vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui (pūlingam prakaito liaukų uždegimui) gydyti 12 metų arba vyresniems paaugliams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą sisteminį supūliavusio hidradenito gydymą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrių). 43 Krono liga vaikams Hulio skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų. Vaikų opinis kolitas Hulio skirtas vidutinio ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui vaikams pacientams (nuo 6 metų), kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6­merkaptopurinu (6­MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistų netoleruoja ar kuriems yra kontraindikacijų tokiam gydymui. Vaikų uveitas Hulio yra skirtas lėtiniam vaikų neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.

Gydymą Hulio gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms gydyti yra skiriamas Hulio. Prieš skiriant gydymą Hulio oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių). Hulio gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė. Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Hulio, gali tai daryti patys, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros. Gydant Hulio optimaliomis dozėmis kartu turi būti skiriami kiti vaistiniai preparatai (pvz., kortikosteroidai ir [ar] imunomoduliatoriai). Dozavimas Vaikų populiacija Jaunatvinis idiopatinis artritas Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2 metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Hulio dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė). Hulio vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę. 1 lentelė. Hulio dozė pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Paciento svoris Dozavimo režimas Nuo 10 kg iki < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo savaičių. Jei per šį laikotarpį atsakas nebuvo gautas, reikia spręsti, ar tikslinga tęsti gydymą. Taikant šią indikaciją adalimumabas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams. 44 Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Su entezitu susijęs artritas Pacientams nuo 6 metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama Hulio dozė priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė). Hulio vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę. 2 lentelė. Hulio dozė pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu Paciento svoris Dozavimo režimas Nuo 15 kg iki < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas. Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Plokštelinė psoriazė vaikams 4–17 metų pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, rekomenduojama Hulio dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė). Hulio vartojamas leidžiant po oda. 3 lentelė. Hulio dozė vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze Paciento svoris Dozavimo režimas Nuo 15 kg iki < 30 kg Pradinė 20 mg dozė ir vėliau kas antrą savaitę po 20 mg (pradedant nuo kitos savaitės po pradinės dozės) ≥ 30 kg Pradinė 40 mg dozė ir vėliau kas antrą savaitę po 40 mg (pradedant nuo kitos savaitės po pradinės dozės) Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo. Jei Hulio reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų. Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13 mėnesių. Taikant šią indikaciją adalimumabas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams. Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Supūliavęs hidradenitas paaugliams (12 metų amžiaus arba vyresniems, sveriantiems bent 30 kg) Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra. Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr. 5.2 skyrių). 45 Rekomenduojama Hulio dozė yra 80 mg 0­inę savaitę, po to po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1­os savaitės, vartojama po oda. Paaugliams, kuriems yra nepakankamas atsakas į gydymą 40 mg Hulio doze kas antrą savaitę, gali būti apsvarstytas dozės padidinimas iki 40 mg kartą per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Jei reikia, gydant Hulio gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas. Gydant Hulio pacientui rekomenduojama ant supūliavusio hidradenito pažeistų vietų kasdien naudoti antiseptinį pavilgą. Reikia atidžiai apsvarstyti, ar po 12 savaičių tęsti gydymą tiems pacientams, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėjo. Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Hulio galima atnaujinti, kaip numatyta. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. suaugusiųjų duomenis 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams pagal šią indikaciją yra neįteisintas. Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Krono liga vaikams 6–17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Hulio dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė). Hulio vartojamas leidžiant po oda. 4 lentelė. Hulio dozavimas vaikams, sergantiems Krono liga Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė, pradedant nuo 4 savaitės < 40 kg • 40 mg 0­inę savaitę ir 20 mg 2­ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 80 mg 0­inę savaitę ir 40 mg 2­ąją savaitę 20 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg • 80 mg 0­inę savaitę ir 40 mg 2­ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę: • 160 mg 0­inę savaitę ir 80 mg 2­ąją savaitę 40 mg kas antrą savaitę Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę: • < 40 kg 20 mg kas savaitę • ≥ 40 kg 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12­tos gydymo savaitės. Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai. 46 Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Opinis kolitas vaikams Rekomenduojama Hulio dozė opiniu kolitu sergantiems pacientams nuo 6 iki 17 metų yra priklauso nuo kūno svorio (5 lentelė). Hulio yra leidžiamas po oda. 5 lentelė. Hulio dozė opiniu kolitu sergantiems vaikams Paciento svoris Pradinė dozė Palaikomoji dozė Pradedant nuo 4-os savaitės* < 40 kg • 80 mg 0-ę savaitę (leidžiamos dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) ir 40 mg 2-ą savaitę (leidžiama viena 40 mg injekcija) 40 mg kas antrą savaitę ≥ 40 kg • 160 mg 0-ę savaitę (leidžiamos keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) ir 80 mg 2-ą savaitę (leidžiama dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) 80 mg kas antrą savaitę * Vaikai, kuriems sukanka 18 metų vartojant Hulio, turėtų tęsti jiems skirtą palaikomąją dozę. Ilgiau kaip 8-ias savaites gydomiems pacientams, kuriems per šį laikotarpį nepasireiškia atsako požymių, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą. Hulio nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams šiai indikacijai. Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Vaikų uveitas Pacientams nuo 2­ejų metų, sergantiems uveitu, rekomenduojama Hulio dozė priklauso nuo kūno svorio (6 lentelė). Hulio vartojamas leidžiant po oda. Hulio vartojimo be metotreksato patirties, gydant uveitą vaikams, nėra. 6 lentelė. Hulio dozavimas vaikams, sergantiems uveitu Paciento svoris Dozavimo režimas < 30 kg 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu ≥ 30 kg 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu Pradedant gydymą Hulio prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams – 80 mg įsotinamąją dozę. Klinikinių duomenų apie įsotinamosios Hulio dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr. 5.2 skyrių). Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai neįteisintas. Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr. 5.1 skyrių). 47 Hulio gali būti tiekiamas kitokio stiprumo ir (arba) kitokių farmacinių formų, priklausomai nuo kiekvieno paciento gydymo reikmių. Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas. Negalima pateikti rekomendacijų dėl dozių. Vartojimo metodas Hulio yra leidžiamas po oda. Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje. Pacientams paskyrus visą 40 mg dozę taip pat gali būti naudojamas užpildytas 40 mg švirkštiklis ir užpildytas 40 mg švirkštas.